[ドラッグラグ短縮へ・・・]本気ですよね？ [薬事行政]
産経新聞イザ！ 10/13 23:26
舛添要一厚生労働相は１３日、海外で承認が済んでいる新薬について国内の審査期間を大幅に短縮する考えを明らかにした。海外で承認された薬が日本で承認されるまで平均４年程度かかっている。これを平成２３年度までに、米国並みの１年半程度にするという。訪問先の秋田市内で記者団に語った。
これに伴い、審査を行う厚労省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」の審査官を３年以内に、現在から約２４０人増やし約４００人にする。審査基準の見直しや治験環境の整備も図る。
日本の新薬承認期間は海外に比べて長すぎると指摘されている。業界団体が平成１６年の世界の売り上げ上位１００の医薬品を調べたところ、海外で承認された新薬が日本で承認されるまでの期間は、最も早い米国と比べ、申請準備で１・５年、申請後の審査で１年の計２・５年も長い。
審査基準や体制が欧米に比べ未整備なうえ、治験の着手が遅く、コストも高いなどが原因だが、結果として、海外で標準的に使われている医薬品が、日本では未承認のため使用できない状態が長かった。
このため、厚労省などは今年４月、新薬承認期間の短縮などを盛り込んだ「革新的医薬品・医療機器創出のための５カ年戦略」を策定。政府の「骨太の方針２００７」にも同戦略の着実な推進が明記されている。
舛添氏は「４月に決めたことが国民に知られていない」としたうえで、「平成２３年度までに、承認期間を１年半」と具体的な時期などを示した。
一方、舛添氏は、基礎年金番号に未統合の年金記録約５０００万件の照合作業について、開発中の照合プログラムのテストを当初の１１月から前倒しし、今月２２日の週からスタートさせる、と語った。「何の問題もなければ１日でも早くやったほうがいい」と述べ、１２月予定の本格稼働も１１月中に早める考えを示した。
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患者さんが求めている治療を政府の行政機関の手続きなどが海外の諸国に比べても煩雑を極めるために、生じている承認までの遅れを「ドラッグラグ」といいますが、日本の場合、周囲の情報がアメリカからしか入ってきません。
ところが、日本のお隣の韓国などでは、FDAが承認すると半年後には韓国のKFDAが自動的に承認しちゃいます（ちゃんと審査をしていないから可能ですが）。
問題は、薬によっては民族差があることがいわれています。たとえば利尿剤などの効果も白人と黒人では異なるなど。そういう意味では、日本の当局の言い分(日本人のデータをよこせ)というのは正しいのです。
しかし、日本のお隣の韓国や台湾で使える最新の抗がん剤が使えない状態だったりするのは、日本のがん患者さんにはたまりません。そういう意味では、このドラッグラグの短縮は国が必ず実行すべきでしょうし、国際共同治験に乗っかって、世界同時承認(アメリカで承認されたら日本も同時)くらいがいいですね。
もちろん、今の場合、アメリカやヨーロッパの国際共同治験は、日本の施設でも「英語での対応」が求められたり、大変です。やはり、官民共同でやらないと、今後の日本の製薬業界全体のポテンシャルが下がってしまいます。イノベーションジャパンという言葉は安倍首相が言い出したので、あんまり使いたくないのですが、日本発の新薬が増えないのは、やはり日本での治験の環境がまだ不十分なのも関係するのでしょう。
今後のアクションが気になります。ぽち→
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