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グローバル企業が日本を見捨てる? [薬事行政]

 昨日は「専門的」なニュースでしたが、今日はまた違った意味で、インパクトがある話題です。記事は、いつもお世話になっているBioToday.com社さんからです。

Amgen社 日本支社の売却を検討している模様 


2007-12-12 - 関係者の情報としてBloombergが報じたところによると、世界最大のバイオテクノロジー企業・Amgen(アムジェン)社は、低迷する売り上げと低い収益予想を相殺するための世界的な経費削減の一環として日本支社・Amgen K.K.(アムジェン株式会社)の売却を検討しているようです。 

日本の製薬会社との協議において、この協議に参加した2人の人物によると、東京を拠点とするアムジェン株式会社の450億円以上での買い取りをAmgen社は提案しました。 

アムジェン株式会社の社長の折原祐治(Yuji Orihara)氏は日本支社の売却についてコメントを避けています。また、Amgen社の広報担当者・Mary Klem氏は売却を肯定も否定もしませんでした。 

アムジェン株式会社は開発組織であり、大部分のスタッフは臨床試験のデザイン・実行・監督を手がけています。 

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 このニュース、日本の大手マスコミはまったく無視していますが、世界ランキングでも上位にいるこの製薬企業はエリスロポイエチン製剤(透析患者さんに使うエポジェン)の副作用問題で、リストラ中なんですが・・・まさか日本法人を切り売りするなんて・・・でした。

 このニュースは、本決まりではないのですが、販売する予定だった新薬を内資系の第一三共さんに導出してしまったので、いよいよ「本社サイド」としては格好のリストラ対象?に。

 今後、世界的にみても、「薬価」を厳しくコントロールしたり、成長が見込めない市場からは外資系企業も撤収するしかないということです。また、これは「日本の患者さん」にとって、開発拠点がないために、発売が遠のく可能性もあります。
 子会社であれば、世界の薬の市場の10%を占める日本市場を無視できないのですが、日本の会社の一部になると・・・ほかの要素が絡んできます。どうなることでしょうか?

 こういう動きが「ジャパンパッシング(日本を無視)」につながってしまわないか心配です。ぽち

  なかのひと 

米バイオ医薬品大手アムジェン、最大2,600人の人員削減

IBTimes 2007年08月16日
 米バイオ医薬品大手アムジェンは15日、全従業員の最大14%を削減する計画であることを発表した。また、貧血治療薬「アラネスプ」の売上が予想を下回っていることから業績見通しを下方修正した。

 同社によると、人員削減の規模は全従業員の12-14%(2,200人-2,600人)で、リストラの経費は6億ドル-7億ドルになるという。業績見通しに関しては、従来見通しでは通年の1株利益4.28ドルを予想していたが、これを4.13ドル-4.23ドルに引き下げた。今後も引き続き研究開発に注力するが、2006年には売上高の23%だった研究開発経費の比率を20%に削減するという。

↓アメリカの製薬企業の業績についてはこちら


↓日本の内資系企業はAmgen社より売り上げ規模は武田薬品もふくめ小さいです・・・


アムジェンAmgen

 アムジェンはバイオテクノロジー業界の世界最大手。貧血治療薬「エポジェン」Epogenと好中球減少症治療薬「ニューポジェン」Neupogenを原動力に、創立20年で従業員数7300人(2000年)の大企業に成長した。

 腎臓疾患や癌、炎症などに関連した領域の治療薬を開発中。2001年9月、エポジェンの後継と期待される貧血治療薬「アラネスプ」Aranespの認可を米食品医薬品局(FDA)から取得。同年11月には、慢性関節リウマチ治療薬「Kineret」がFDAによって認可された。2002年1月、ニューポジェンの「改良版」で、効果の持続時間が長い好中球減少症治療薬「ニューラスタ」Neulastaについて、FDAの承認を取得。

 2001年12月、
イミュネクスImmunex(米ワシントン州)を160億ドルで買収すると発表。2002年7月、買収が完了した。イミュネクス買収によって、アムジェンの収益源に慢性関節リウマチ治療薬「エンブレル」Enbrelが新たに加わった。


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マスコミ:叩き場所が違うってば・・・ [薬事行政]

 日本で使用されるお薬の審査をするのは日本の厚生労働省でありません、独立した行政法人で、お名前を医薬品医療機器総合機構(PMDA)といいます。アメリカならばFDAですが、職員の数がアメリカですと3000人、日本ではわずかに300人程度。

 最近、諸外国からいわれるだけでなく、日本という国は新薬の導入のスピードが遅い、いわゆるドラッグ・ラグというのが問題になっています。そして、そのひとつには医薬品医療機器総合機構の「人手不足」が常にあげられています。

 これを解消するために、今、当局は人を一生懸命に増やしています。しかし、新しい薬の審査には医師も必要ですが、待遇は良くないためか、どうも集まりが悪いようです。

 そして、元製薬企業のOBが入るのを「あしざま」に新聞社さんは書いていますが、一方、アメリカでは、FDAから民間へ、大学からFDAへという具合で人材交流が行われているのをきっとこの新聞はご存知ないんでしょうかね。

 それと、問題は、審査料金を今年の4月、引き上げが行われ、それを元手にして「審査のスピードアップ」を約束していたのに、審査の時間が余計にかかるようになっつぃまいました。これこそ「問題」だと思うのですが、どうもマスコミさんは、「お役人」や「医者」を叩くけど、場所が違いませんか?総合機構の給料は安くて、医師からみると魅力的とは程遠いことは・・・いうまでもありません。機構で働く元民間の人のこと、誤解してませんかね?天下りならまだしも・・・・逆ですよ。ぽち

  なかのひと 

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医薬品機構、新薬の審査関連に製薬会社OBら14人

読売新聞 2007/12/11

 独立行政法人・医薬品医療機器総合機構は11日、薬の審査関連部門に、製薬会社など利害関係のある企業から転職した職員を14人配置していることを明らかにした。

 この日開いた専門家会合で報告した。内部監査の結果、規定違反はなかったという。

 新薬の承認や副作用の検討などに製薬会社OBがかかわった場合、中立性が損なわれる可能性がある。機構は、企業の研究開発部門出身者を採用後2年間は審査部門に配属せず、その後も3年間は出身企業の医薬品審査をさせない――などの内部規定を設けていた。

 今年10月、新薬審査のスピード化に対応するため、採用後2年未満でも、出身企業以外の新薬審査をできるよう規定を変更。透明性を確保するため、民間出身職員の前職と配置を報告する仕組みを設けた。

 監査対象となった部署と民間出身者の数は、新薬審査部門3人、安全部門1人、品質管理部門8人など。

 
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総合機構 07年度上半期、通常品目の審査期間が長期化

YakujiNews-Net Day   速報  07/12/11

 医薬品医療機器総合機構は12月11日、審査・安全業務委員会(委員長=東京大学・廣部雅昭名誉教授)に07年度上半期実績を報告。新医薬品の承認審査は10月末までの7カ月間で54件(06年度=77件)と順調に推移はしているものの、機構発足以降の申請分を見ると、審査期間は06年度と比べ長期化していることがわかった。特に、通常品目についてその傾向がみられ、総審査期間は06年度20.3月だったのに対し、07年度(10月末時点)は22.1月という結果だった。


 一方、治験相談については、10月末時点で実施件数171件、取り下げ14件。月平均25件前後で対応している実績となった。治験および審査の技術的事項に関して、機構では、製薬協、PhRMA、EFPIAとワーキンググループを設置、治験相談の拡充や審査プロセスの標準化などについて検討を開始しているとした。


 また、治験に関して、国際共同治験に関する相談も増えており、04年の機構発足時から今年10月末までにグローバル治験に関する治験相談の数は102件。なお、今年9月には、当局としての考え方を示した「国際共同治験に関する基本的な考え方」がとりまとめられ、公表されている。


 この他、機構では、09年度までに実施する236人の増員計画の状況を報告。10月末までに、大学院の修士課程を修了した人を中心に53人の採用内定者を確保したとし、今後も積極的な採用活動を行っていくことを説明。また、就業制限を緩和し、今年10月から実施している企業出身者の採用についても、就業制限ルールを遵守した上で、現在14人の企業出身者が配属されていることを報告した。


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[守られぬ誓い]薬害肝炎患者の資料放置 [薬事行政]

 血液製剤を投与後にC型肝炎を発症した四百十八人に対し、製薬企業が事実関係を伝えていなかったとされる問題で、舛添要一厚生労働相は二十日午前、同省内から一部の患者のイニシャルや医療機関、医師名などが記載された資料が見つかった、と明らかにした。週明けにも企業側の責任者を呼び、患者への連絡を直接要請する考え。都内で記者団に答えた。

 四百十八人の症例は二〇〇二年に企業側が同省に報告。事実が患者本人に伝えられていないことについて、舛添厚労相は既に国会で「(当時の)対応が十分だったとは言えない」と述べているが、名簿の放置が見つかったことで、同省を批判する声は高まりそうだ。

 舛添厚労相は、「まずは全体像をしっかり把握したい」と述べた。
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 というか、これって昔のHIV訴訟と同じじゃん、役人は相変わらず仕事してない。隠す。自らの非を認めない。過去にこんな誓いを立てたのをもう忘れちゃったのかな?

厚生省の誓いの碑 の 文言

 

誓いの碑

 命の尊さを心に刻みサリドマイド、スモン、HIV感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する

千数百名もの感染者を出した「薬害エイズ」事件
このような事件の発生を反省しこの碑を建立した

平成11年8月 厚生省

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 この厚生省と「厚生労働省」は違うお役所なんでしょうか?またやっちゃった・・・で許してもらえる気でいるかもしれませんが、どうなんだか。

 ちゃんと行った過去の反省に基づいて「行い」は正されないといけません。

ぽち

  なかのひと


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[ジェネリック薬]成分が同じでも効き目が違う。 [薬事行政]

 厚生労働省やジェネリックメーカーの言い分がいつも正しいと思いきや、専門家の先生に言わせると、やっぱり違うんですよね。患者さんには選択肢があるほうがいいですが、やはり、先発品と同一成分、同一薬効を謳うのは300社もあるメーカーの数からして無理があると思いませんか?ぽち→ 

昭和大・内田教授 後発品、「先発品と同じ薬」は誤り

日刊薬業2007/05/21

 昭和大医学部第二薬理学の内田英二教授は17日、東京都内で開かれた国際治療談話会例会(日本国際医学協会主催)で講演し、後発医薬品の普及に向けて、業界の信頼性確保など8項目にわたって提言した。

 内田教授は、業界や企業は「後発品は新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一」「品質の違いはない」などと説明しているが、必ずしもそうとは言い切れないと指摘。「先発医薬品と同じ薬であるという誤った認識を是正する必要がある」と述べ、適正な情報を隠さず社会に提供すべきだと主張した。

 内田教授は講演で、先発品と後発品をさまざまな観点から比較しながら、後発品の問題点を説明した。先発品の適応症がない後発品は、「わたしが調べた限り40種類以上ある」と問題視。また、ロキソプロフェンナトリウムの後発品のうち3品目は、添付文書に記載された薬物動態パラメーターが全く同じだったことを指摘し、「臨床薬理学的にみて、そんなことはあり得ない」と疑義を示した。

 その上で、申請時に提出する溶出試験、生物学的同等性試験の薬物濃度測定は、GLP対応の第三者外部機関で行い、データの信頼性・透明性を確保することを提案。市販後は、公的機関が申請時データに基づき、定期的に品質保証を行うよう求めた。添加剤・不純物・残留溶媒の情報公開の義務付けも必要としたほか、財務省に対しては、厚生労働省が適正な後発品政策を実行するために、必要な予算を配分するよう訴えた。

 同日は、東京慈恵会医科大第三病院内科学・臨床検査医学の大西明弘助教授も講演した。後発品処方を原則とし、例外的に先発品を使用する処方せん様式への見直しが浮上していることについて、「変更すると臨床現場が混乱する」と否定的な見方を示した。また、「後発品企業は300社以上あるが、せいぜい数十社にしてきっちりした製品をつくってほしい」と述べた。 


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[ドラッグラグ短縮へ・・・]本気ですよね? [薬事行政]

産経新聞イザ! 10/13 23:26 

 舛添要一厚生労働相は13日、海外で承認が済んでいる新薬について国内の審査期間を大幅に短縮する考えを明らかにした。海外で承認された薬が日本で承認されるまで平均4年程度かかっている。これを平成23年度までに、米国並みの1年半程度にするという。訪問先の秋田市内で記者団に語った。

 これに伴い、審査を行う厚労省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」の審査官を3年以内に、現在から約240人増やし約400人にする。審査基準の見直しや治験環境の整備も図る。

 日本の新薬承認期間は海外に比べて長すぎると指摘されている。業界団体が平成16年の世界の売り上げ上位100の医薬品を調べたところ、海外で承認された新薬が日本で承認されるまでの期間は、最も早い米国と比べ、申請準備で1・5年、申請後の審査で1年の計2・5年も長い

 審査基準や体制が欧米に比べ未整備なうえ、治験の着手が遅く、コストも高いなどが原因だが、結果として、海外で標準的に使われている医薬品が、日本では未承認のため使用できない状態が長かった。

 このため、厚労省などは今年4月、新薬承認期間の短縮などを盛り込んだ「革新的医薬品・医療機器創出のための5カ年戦略」を策定。政府の「骨太の方針2007」にも同戦略の着実な推進が明記されている。

 舛添氏は「4月に決めたことが国民に知られていない」としたうえで、「平成23年度までに、承認期間を1年半」と具体的な時期などを示した

 一方、舛添氏は、基礎年金番号に未統合の年金記録約5000万件の照合作業について、開発中の照合プログラムのテストを当初の11月から前倒しし、今月22日の週からスタートさせる、と語った。「何の問題もなければ1日でも早くやったほうがいい」と述べ、12月予定の本格稼働も11月中に早める考えを示した。
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 患者さんが求めている治療を政府の行政機関の手続きなどが海外の諸国に比べても煩雑を極めるために、生じている承認までの遅れを「ドラッグラグ」といいますが、日本の場合、周囲の情報がアメリカからしか入ってきません。
 ところが、日本のお隣の韓国などでは、FDAが承認すると半年後には韓国のKFDAが自動的に承認しちゃいます(ちゃんと審査をしていないから可能ですが)。
 問題は、薬によっては民族差があることがいわれています。たとえば利尿剤などの効果も白人と黒人では異なるなど。そういう意味では、日本の当局の言い分(日本人のデータをよこせ)というのは正しいのです。

 しかし、日本のお隣の韓国や台湾で使える最新の抗がん剤が使えない状態だったりするのは、日本のがん患者さんにはたまりません。そういう意味では、このドラッグラグの短縮は国が必ず実行すべきでしょうし、国際共同治験に乗っかって、世界同時承認(アメリカで承認されたら日本も同時)くらいがいいですね。

 もちろん、今の場合、アメリカやヨーロッパの国際共同治験は、日本の施設でも「英語での対応」が求められたり、大変です。やはり、官民共同でやらないと、今後の日本の製薬業界全体のポテンシャルが下がってしまいます。イノベーションジャパンという言葉は安倍首相が言い出したので、あんまり使いたくないのですが、日本発の新薬が増えないのは、やはり日本での治験の環境がまだ不十分なのも関係するのでしょう。

 今後のアクションが気になります。ぽち  


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心不全100%増@チアゾリンジオン誘導体 [薬事行政]

 先日来、気になっているニュースとして糖尿病治療薬、チアゾリジンジオン系の副作用です。
 もっともノスカール以後、日本はピオグリタゾンだけですが、今回のニュースはロシグリタゾンだけでなく、どうもちょっと風向きがよろしくないようです。アクトスは武田薬品の稼ぎ頭だけに、ちょっと気をつけて行きたいです。というか、心不全については、添付文書に記載がありますからすぐに撤退はないのでご安心ください。記事はいつものようにBioToday.comさんです。
ぽち→ 

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チアゾリジンジオンは心不全のリスクを高める

2007-07-28 - 試験報告や症例報告データを解析した結果、GlaxoSmithKline(グラクソスミスクライン)社のAvandia(アバンディア;rosiglitazone、ロシグリタゾン)や武田薬品のActos(アクトス;塩酸ピオグリタゾン)等を含むチアゾリジンジオンと心不全のリスク上昇の関連が確認されました。

この研究の結果、2型糖尿病患者50人への26ヶ月のチアゾリジンジオンの投与で少なくとも1人に心不全が生じると推定されました。



‥> 関連ニュース
Diabetes drugs increase risk of heart failure, research shows / EurekAlert

‥> 関連文献
Thiazolidinediones and Heart Failure: A Teleo-Analysis. Diabetes Care. 2007 May 29; [Epub ahead of print]

Diabetes drugs increase risk of heart failure, research shows

  

Diabetes drugs 'double' heart risk

Friday, 27 Jul 2007 12:02 

 

Taking two drugs that treat type two diabetes could double a person's risk of heart failure, researchers claim.

US and UK scientists analysed research studies and case reports involving more than 78,000 patients.

Writing in the journal Diabetes Care, they argue that the 'glitazone' drugs rosiglitazone (Avandia) or pioglitazone (Actos) are linked with an increased risk of heart failure.

The researchers estimate one additional patient with type two diabetes would develop heart failure for every 50 patients taking the drugs over a 26-month period.

Heart failure was found to occur equally among men and women and one quarter of cases occurred in people aged under 60.

Fluid retention caused by the drugs is suggested to be the trigger of heart failure in susceptible people.

Commenting on the findings, the study's lead author Dr Sonal Singh said: "The occurrence of heart failure several months after initiation of treatment suggests a long-term effect of the drugs, which may not be avoided by beginning with low doses."

The study's authors are calling for further research to be carried out on the link between the drugs and the increased heart failure risk.

Matt Hunt, science information manager at Diabetes UK, said: "The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) currently states that glitazones are a safe and effective treatment for type two diabetes.

"Drug risks are evaluated frequently and neither the MHRA or Nice [National Institute for Health and Clinical Excellence] are calling for the withdrawal of glitazones. Obviously new evidence should be considered by the MHRA on an ongoing basis.

"Both the MHRA and the European Medicines Agency say that people should not stop taking glitazones and if concerned they should consult their doctor. Diabetes UK strongly recommends that people with type two diabetes eat a well balanced diet and incorporate physical activity into their daily life as part of good diabetes control."


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[レゲエとオーファンドラッグ]もしも薬があったなら… [薬事行政]

 オーファンドラッグ、あんまり耳慣れない言葉かもしれません。 辞書をひいてみます。

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[orphan drug]
 オーファンドラッグ、稀用薬、希少薬◆【直訳】みなしご薬◆その薬を必要とする患者数が少ない(すなわち十分な利益が得られない)という理由で開発したがらない製薬会社、薬品メーカーに対して政府が補助費を出すことにより開発される薬のこと。

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 湘南乃風って知ってます?レゲエだからあんまり自分も聞かないんですが、去年は恋愛歌で、今年は睡蓮花という歌で夏を演出してくれています。

 ちょうど、ボーカルの一人、若旦那さんとMINMIさんが結婚+おめでたで、話題になったのでご存知の方もおみえかもしれません。どんな歌かというと、こんな夏っぽい歌です。

http://www.134r.com/index.html ←音出ます

↓めっちゃノリのいいPVもどうぞ

http://www.toysfactory.co.jp/recommend/rm/tfcc89211pv.asx

 

 [湘南乃風]

 RED RICE、若旦那、SHOCK EYE、HAN-KUNからなる4人組MCユニット。 また、自ら「134Recordings」というレーベルを立ち上げ、アンダーグラウンドからオーバーグラウンドまで良質のReggaeサウンドを供給しています。「RED RICE」と「HAN-KUN」の2人が湘南で活動していた頃、「SHOCK EYE」と出会 い、お互いの志を確認。同じ頃湘南に住んでReggae Barを経営していた「若旦那」 は、中学校~高校時代の知り合いながらしばらく顔を合わせていなかった「SHOCK EYE」と、偶然にも茅ヶ崎で再会。それぞれが出会い、自らの風を吹かせるための活動がここから始まった・・・。

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 彼らが、レゲエを歌うだけでなく、実はたまたまウィキペディアに、難病の患者さんを支援していることについて記述があり、初めて知りました。患者さんを支援するムコネットにオリジナル曲の試聴できるようになっていました。

 驚きとともに、彼らを単なるアーティストとして、すばらしい活動をする方たちだと思いました。

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 http://www.dai2ntv.jp/common/misc/kochi2/muco/

  ※「ムコ多糖症」とは・・・ 遺伝子の異常により体の中の代謝物質「ムコ多糖」の分解酵素を持たないため、「ムコ多糖」が体中に溜まっていき、様々な障害を引き起こす病気。生まれつきの進行性の難病で骨や内臓に次々と異常が起こり、多くは成人まで生きられず亡くなる。国内患者数わずか300人。『湘南乃風』や『ムコネット』の活動によって国内における治療薬の認可を求める支援の輪はどんどん広がりをみせている。

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 そして、ムコネットのホームページには「湘南乃風」のオリジナル曲があり、ここからしか聞けないなど、積極的な支援を行っています。

 さらに、エッセイがあって、ちょっと切なくなったのも事実です。日本だけどうして?という彼らの叫びなどを思うと、政府だけでは解決しない問題ゆえ、もっと知ってもらう必要があると思いました。

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もしも薬があったなら

2007/04/23

4月2日、「ムコ多糖症支援ネットワーク・耀くん基金」事務局は一通のメールを受信しました。

「はじめまして、湘南乃風 様」との書き出しで始まったそのメールには、「ムコ多糖症」という難病に関わる者が読めば誰しも胸を締め付けられる内容がつづられていました。

「このメールを1人でも多くの人に読んでもらいたい」

事務局は、当会のホームページで紹介させていただきたい旨、差出人の「Iさん」に返信しました。
そのIさんから1週間の後にいただいたお返事は次のとおりです。

Iさんからの返信

わざわざお返事頂きありがとうございます。

まだ私のなかで気持ちが整理できていなかったこともあり、暫くいろいろと考えていました。
最近になってやっと自分と向き合うこと、そしてこのムコ多糖症という病気と向き合えそうな気がしています。

今の私に本当にどこまで向き合えるのか私自身分かりませんが、なにかお手伝いできるようなことがあればと思っています。
その最初として、メールの掲載をお願いします。

色々な葛藤を経て、ホームページへの掲載をご承諾くださった最初のメールを以下に転載します。

Iさんからの最初のメール

はじめまして。
湘南乃風 様

私がこのホームページ(ムコネット)にたどり着いたのは、mixi(注:SNS=ソーシャル・ネットワーク・サービスの最大手)からです。

私はもともと「湘南乃風」の大ファン。音楽大好き。ジャパレゲ大好きで、「愛知レゲエブリーズ」にも参加し、毎年楽しみにしているような者です。なのでmixiで湘南乃風のコミュニティを探していたところ、「ムコネット」のコミュニティを発見しここに辿り着きました。

発見した時は「湘南乃風」と「ムコ多糖症」のことが書いてあったので、正直なにかジョーク的なコミュニティかと思いました。
失礼な発言をお許しください。
それぐらいビックリしました。

でもコミュニティの内容を見てさらにビックリしました。
自分が大好きなレゲエアーティスト「湘南乃風」が、「ムコ多糖症」に関心を示し活動していることに。

私には3年前に他界した「ムコ多糖症」の娘がいました。
7歳という短い一生でした。
私は若くに未婚で出産しました。
そのせいにはしたくないけれど、娘には本当に辛い思いをさせっぱなしで。
娘の他界は三年を過ぎた今でもまだ思い出したくないぐらい辛く悲しいことです。
正直このホームページを開くのも辛かったです。
「ムコ多糖症」の子供って皆同じような表情で笑うんですよ。
プックリしたあの笑顔。
私は今でも娘の写真を見ることをしません。
だから、私と同じような辛く悲しい思いをする人が一人でも少なくなってくれるのを願います。

とりとめもなく書いてしまいましたが、読んでいただけると嬉しいです。
「湘南乃風」の皆さん、これからの更なるご活躍を応援していきたいと思います。頑張ってください!!!
ムコ多糖症のこども達、親達のためにも・・・。

私は「湘南乃風」の歌でたくさんの勇気をもらっています。
愛知で行われる「レゲエブリーズ」で親子連れの方を見ると、「私も娘を連れて来たかったなぁ」と思ったりしています。

いつかまた私が幸せを掴む時が来たら、親子でレゲエ楽しみたいです^^
そんな時が来るよう頑張っていきたいです。

すでに何度も何度も繰り返し読んだのに、今もまた様々な思いがこみ上げてきて、パソコンに乗せた指の震えが止まりません。

「ムコ多糖症」で亡くなられたIさんのお嬢さん、タイプは1型ハーラー症候群でした。Iさんのお嬢さんの治療に効果をあげる1型ハーラー症候群用の治療薬「Aldurazyme」(日本名:アウドラザイム)は、米国で開発され、まだお嬢さんがご存命中の2003年4月にはアメリカで、そして6月にはヨーロッパで承認、販売が開始されていたのです。

薬はこの世にあったのです。
欧米の患者たちは使用していたのです。
多くの患者に投与されていたのです。

Iさんがお嬢さんと共に過ごしていた最後の時間に、同じ地球上で治療薬を投与されていた患者がたくさんいたのです。
私たちが住む国、日本以外で。

その治療薬「Aldurazyme」に関して、日本の厚労省から薬事承認を得て販売をする役目を担った「ジェンザイム・ジャパン」社が承認のための申請書類を提出したのは、アメリカでの認可・販売開始から2年以上も過ぎた2005年8月のこと。そして厚労省がその薬剤を承認したのが2006年の10月20日。アメリカの患者たちが治療薬の恩恵を受けられるようになってから、実に1268日という途方も無い月日が経った後に、ようやく日本で認可されたのです。

命に関わる話で、「もしも」という言葉を気安く使ってはならないのは重々承知しています。
しかし、それでも思わずにはいられません。
もしも、1268日でなかったら。
もしも、3年前のあの日までに、この国で治療薬の使用が認められていたら。

「私と同じような辛く悲しい思いをする人が一人でも少なくなってくれるのを願います」。
Iさんは、今も懸命にムコ多糖症と闘っている子供たちのために、願ってくださいました。この切なる願いが無にならぬよう、ムコ多糖症のための全ての治療薬が一日も早く承認されることを、厚生労働省に改めて強く要望せずにはいられません。

勇気を出して、メールの掲載をご承諾くださったIさん。Iさんの声は、「湘南乃風」の皆様に必ずお届けいたします。
そして、もしも叶うことでありましたら、ムコネットの仲間と一緒に、「湘南乃風」のライブに行きましょう。

ムコ多糖症支援ネットワーク・耀くん基金 事務局

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 海外ではすでに3種類目の薬が承認されました。残念ながら日本では遅々として開発が進んでいません。日本の患者さんの数は少ないかもしれません、しかし日本が最先端の科学技術国として利益ばかり優先するのだとしたら、病というハンディを乗り越えようという患者さんにとって本当につらい現実です。

 このほかにも「タンゴ・ミュージシャンの小松亮太さんが率いる「オルケスタ・ティピカ」さんの支援コンサートが開かれるなど、徐々にムコネットの活動が認知され、未承認薬の使用について厚生労働省に働きかけるようになっています。

 いずれにせよ、海外に比べると、稀な疾患の患者さんに対する理解や支援をサポートがまだ十分ではありません、また治療薬として販売開始までに承認の手続きが大変な時間もかかるため、製薬企業も開発が後回しになってしまっています。

 我々一人ひとりの医師も、彼らにしてあげられることは、まず日本では薬さえ十分に使えない状態だということを知ることから最初ではないでしょうか?1人の医師としてムコネットの活動を支援してあげたいと思いました。ぽち→ 


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[後発品推薦は国民のため?] [薬事行政]

「後発薬2倍に」政府方針…製薬業界に波紋

「新薬市場1兆円近く縮小」も…企業再編後押しか

読売新聞2007/07/08 

 政府が、新薬と有効成分は同じだが価格が安い後発(ジェネリック)医薬品の医療用での使用量を、2012年度までに現在の2倍程度にする目標を打ち出した。国の医療費負担を軽くする狙いだが、実現すれば、新薬市場が1兆円近い規模で縮小するとの試算もあり、製薬業界に波紋を広げている。業界再編につながる可能性も指摘されている。(松原知基、幸内康)

■半値以下も

 大手後発薬メーカーのテレビCMが増えている。沢井製薬は俳優の高橋英樹さん、東和薬品は黒柳徹子さんと、ともに著名人を起用し、大手に劣る知名度を高める作戦だ。

 後発薬はその名の通り、新薬の有効成分の特許期間が切れた後に発売される。新薬が通常、十数年程度の時間と数百億円程度の費用をかけて開発されるのに対し、公開された特許情報を利用できる後発薬は、開発時間が短い上に開発費が数千万円程度で済み、価格を抑えられるのが強みだ。

 特許切れ直後に発売されるもので価格は新薬の7割程度。その後の薬価改定で、さらに下がることが多い。2002年10月に特許切れとなった第一三共の高脂血症治療薬「メバロチン」は標準的な処方(5ミリ・グラム錠を2回服用)で一日137・8円かかるが、後発薬は94・4~42・8円程度だ。

■欧米並みに

 政府が6月にまとめた「経済財政改革の基本方針(骨太の方針)」には、医療用医薬品に占める後発薬の割合(数量ベース)を2004年度の16・8%から、12年度までに30%以上に引き上げる目標が盛り込まれた。後発薬が出ている薬は、半分程度を後発薬に置き換える計画だ。これにより、薬剤費の3割(サラリーマンの場合)を負担する患者や、国や健康保険組合の負担を軽減する。

 医療用薬剤費約6・9兆円(04年度)に占める後発薬のシェア(市場占有率)は、業界推計で約5%、3000~4000億円程度とみられている。政府目標が実現すれば、「単純計算で後発薬市場が倍になる一方、新薬市場は7000~8000億円縮小する」(大和総研の水野要シニアアナリスト)と見込まれる。

■市場退出も

 ある中堅新薬メーカーの幹部は、「革新的な新薬を作るか、後発薬を扱うか、それとも市場から退出するか、選択を迫られている」と危機感を募らせる。

 医薬品業界は、年間売上高5000億円を超える4強(武田薬品工業、第一三共、アステラス製薬、エーザイ)と中堅以下の業績の差が鮮明になってきている。水野氏は、「後発薬市場の拡大が、海外市場や有望な新薬候補などを持たない企業の再編を後押しする可能性がある」と見る。

 一方で、追い風が吹く後発薬メーカーは、沢井製薬が連結売上高を07年3月期の343億円から「数年後には1000億円にする」目標を掲げている。東和薬品も今期の設備投資額を前期比2倍の25億円に増やし、増産体制を整えるなど、業容拡大を急いでいる。

■M&Aも

 成長が見込まれる後発薬メーカー自身、M&A(企業の合併・買収)の標的となる可能性もある。

 4月にはインド製薬大手のザイダスグループが、後発薬メーカーの一角である日本ユニバーサル薬品を買収した。世界最大手の後発薬メーカー、テバファーマスーティカル(イスラエル)など海外の後発薬大手はM&Aを重ねて成長しており、外資がいつ、日本メーカーに狙いをつけてもおかしくない。

 新薬メーカーでも、10月に誕生する田辺三菱製薬は08年度に後発薬子会社を設立する。インドの後発薬大手のランバクシーと提携関係にある日本ケミファも製品数を増やし、後発薬の売上高に占める割合を5割から7割にする計画だ。

 医療用医薬品 医師が患者を診断したうえ処方し、薬剤師が調剤する薬品のこと。消費者が自分の判断で薬局で購入する「一般用医薬品」と異なり、健康保険などの対象となる。

2007年7月9日  読売新聞)
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 マスコミは、ジェネリックを持てはやす向きもあるようですが、実際にこの動きは単純に、保険財政だけの問題ではなく、イノベーションジャパンなどと言いつつ、先発品を開発できないメーカーには都合よく退場を迫るという構図です。
 ジェネリックについては自分はあまり使用経験がありませんので、ここに30年以上に渡って診療をされてきた開業医の先生をご紹介します。
今もなお後発薬品を使う気持になれない理由
 これを拝読して、なるほどと思いました。実際に後発品のメーカーは有効成分以外に、添付剤が異なったり、やはり先発品に比べると切れ味が違うなど、同じとはいえない効果を示すものがあります。
 今後、厚生労働省と財務省によって、製薬企業は厳しい競争に巻き込まれることになります。そして2010年ごろに次々と大型商品の特許切れとなると、ますます大変な競争になるかと思います。
厚労省・武田課長 長期品依存の経営は数年で破たん 日刊薬業2007/06/12」
 といことです。要は薬価の引き下げによって、企業に市場から撤退をせまるのが政府の方針なのです。 この構図はちょうど15年ほど前に13もあた都銀が市場から撤退をされたのと、そして今また赤字病院が国の政策によって倒産あるいは療養型病床からも撤退迫られているのと同じなのです。
 そして、政府がやってきた薬価引き下げ政策によって、国内での製薬企業による新薬開発もあまり熱心ではありません。政策研ニュースNo.22によれば、 「増加する米国での日本オリジン開発品目数世界で臨床開発中の品目の約半数は米国を開発国に含んでいる。そこで、海外先行および国内・海外両方の開発品目を対象に、最大の新薬開発国である米国での日本オリジンの開発状況をみてみよう。図3に示したように、この10年間で米国での日本オリジンの開発品目数は約3倍に増加している。2006年には118品目に及んでおり、全世界で開発中の148品目(海外先行と国内・海外両方)の約8割を米国で開発していることになる」
 
図1.日本オリジンの開発品目数の推移
 
 
図3.米国における日本オリジン開発品目数の推移(開発段階別) 
 
 
 このような国内製薬産業の開発の流出は、国民の医療費を節約するためには仕方ないのでしょうか?ふりかえるとここ数年ずっと経済成長と違い、薬価を強制的に引き下げる政策で、新薬開発が促進されるのか?という疑問をここに呈しておきます。ぽち→ 

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[健康被害救済制度]薬による副作用の後遺症に [薬事行政]

 医師の方々が処方するお薬で時として大変な副作用が生じることがあります。その場合、患者さんや医師の先生方にも知って欲しい制度があります。ご存じでしょうか?

  「健康被害救済制度」

 といいます。もちろん、初めて聞かれた方の方が多いと思います。どういう内容かというと…医薬品医療機器総合機構のホームページより転載しますhttp://www.pmda.go.jp/help/index.html

 

 医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。
 このため、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作用被害救済制度です。
 この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。

 この制度により、副作用救済給付年金、障害児養育年金の対象となる障害の程度は、次のように定められています(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令)。一般の方にわかりやすく説明すると 

  1. 「日常生活の用を弁ずることを不能ならしめる程度」とは、他人の介助を受けなければほとんど自分の用を弁ずることができない程度のもの。例えば、身のまわりのことはかろうじてできるが、それ以上の活動はできないもの又は行ってはいけないもの。すなわち、病院内の生活でいえば、活動の範囲が概ねベッド周辺に限られているものであり、家庭内の生活でいえば、活動の範囲が概ね病室内に限られるもの。
  2. 「日常生活が著しい制限を受けるか又は日常生活に著しい制限を加えることが必要とする程度」とは、必ずしも他人の助けを借りる必要はないが、日常生活は極めて困難で、労働により収入を得ることができない程度もの。例えば、家庭内の極めて温和な活動(軽い捕食作り、ハンカチ程度の洗濯等)はできるが、それ以上の活動はできないもの又は行ってはいけないもの。すなわち、病院内の生活でいえば、活動の範囲が概ね病棟内に限られているものであり、家庭内の生活でいえば、活動の範囲が概ね家庭内に限られるもの。

 ということで、患者さんにもそして医師にとっても、大切な情報です。ただし、除外があります。

1.抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤など、

2.動物用医薬品、製造専用医薬品、体外診断用医薬品等関係など

 です。患者さんに投与した薬でひどい副作用を生じた場合は?その時はMRさんにお伝えください。情報によっては他の患者さんにも生じてしまう可能性があります。

 薬害は、キノホルムによるスモン、サリドマイドによる短肢症、ソリブジンによる死亡…さまざまな事件を経て、現在、薬の副作用による救済制度、ぜひ身近な患者さんでお困りでしたらこちらの方までアクセスしてみてください。

 

医薬品医療機器総合機構 健康被害救済制度

http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html


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[立ち遅れる日本の医療]未承認薬の問題が解決しない理由 [薬事行政]

 世界の治療薬の売り上げトップ100のうち3割が日本では使えません、これは先進国の中でこんな国ありません。ほぼ中国と同じです。その理由のひとつには「未承認薬」の問題があります。これは、患者さんにとってもデメリットであり、かつ医師にとっても国際水準での治療が行えないなど問題があると考えております。  これについてはなかなか簡単に解消しない理由は行政、製薬企業、医師など様々な問題があるようです。

 これについて少し考えさせられる報道がありました。 

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【未承認薬、何が問題か 第3回】

治験が活性化しない「そもそも」の理由

未承認薬問題の根底にある「治験の空洞化」を食い止めるべく、厚生労働省は、6月29日に第1回「次期治験活性化計画策定に係る検討会」を開催した(写真)。2003~05年度に実施した「全国治験活性化3カ年計画」(以下、3カ年計画)に続く、新たな計画を立てるのが目的だ。

 検討会と並行して、治験の現状を調べるために、「医療機関における治験の実施体制」「治験を実施する人材」「治験の啓発活動」「治験の効率化に向けた書式・手続き・IT化」の4項目について調査を行う。これらの調査結果を踏まえて、今秋に中間まとめを公表、今年度末にも計画案を取りまとめる予定だ。

「医師が治験を理解していない」
 検討会の冒頭、事務局を務める厚労省医政局研究開発新興課は、日本の治験が「遅い、高い、質が悪い」ことの理由として、(1)被験者(患者)のインセンティブが低い、(2)実施研究者のインセンティブが低い、(3)治験の実施体制が弱い、(4)治験を着実に実施する医師・医療機関が不足している--を挙げた。

 中でも29日の会議では、上記(4)と関連して、「そもそも治験に携わる医師が、治験のことをよく理解していない」という問題点を指摘する意見が目立った。日大板橋病院治験管理室主任の榎本有希子氏は、治験コーディネーターの立場から「治験コーディネーターや事務スタッフのレベルは向上してきたが、医師が追い付いていない。治験に携わる医師に対する教育が、治験コーディネーターの業務のかなりの部分を占めている」と指摘した。実際、3カ年計画の追跡調査(2005年7~9月実施)によると、医師に対して治験に関する教育を実施している病院の割合は、国立大学病院では7割近くに上ったが、その他の病院では3割程度。治験に限らず、臨床研究についての理解が不十分で「きちんとしたプロトコールを作成して臨床研究ができる人が足りない」(国立病院機構本部医療部研究課長の伊藤澄信氏)のであれば、上記(2)の「実施研究者(医師)のインセンティブ」を持ち出す以前の問題だろう。

 (1)の「被験者(患者)のインセンティブ」については、もっと心もとない。国民皆保険が実現されている日本では、海外に比べて治療費用面でのインセンティブは働きにくい。それでも患者が治験に参加するのは、よりよい治療が受けられることを期待するからだ。その前提となるのが、治験の倫理性・科学性を審査する治験審査委員会(IRB)がしっかり機能していること。しかし、IRBにおける審査の妥当性や、IRBの委員の資質や教育について、これまで真正面から議論されてこなかった。

 医師、薬剤師、弁護士などで組織される民間の医薬品監視機関「薬害オンブズパースン会議」は、2006年3月9日に出した厚生労働大臣宛ての意見書で、現行IRBの問題点として、(a)各施設間の委員構成や審議能力に大きなばらつきがある、(b)治験担当医以外に当該治験の妥当性を判断できる専門家がいない、(c)質の悪い治験を是正ないし阻止できない、(d)外部委員に対する謝礼や処遇が難しい、(e)そもそも実施に価する治験かどうかの基本的判断を避けている--を挙げているが、うなずける点が多い。

 これら「そもそも」の問題を片付けないことには、治験の空洞化を解消することは難しい。そして、未承認薬の問題を抜本的に解決することもできないのだ。(日経メディカル7/5)

http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/200607/500855.html

ドラッグラグ世界ランキング第7位 

  各国における新薬へのアクセスについてみるとき、上市までのスピードだけでなく、各国で利用可能な状況にあるかどうか(上市されているかどうか)ということも重要な視点である。表17 は2004 年世界売上上位製品(88 製品)のうち、2005 年4 月時点(IMSLifecycle 2005 July版データ収載時点)で上市されていない製品数がもっとも多かった10か国である。日本では28製品が未上市であり、66か国中ワースト7位となっている。世界売上げ上位ランクの医薬品の3割に日本国民がアクセスできていないということを意味している。

 

 実際のドラッグラグについては下記参照。

http://www.jpma.or.jp/opir/research/paper-31.pdf

 

【総合機構】国際共同治験への対応推進‐ドラッグラグ解消が課題

 医薬品医療機器総合機構(理事長宮島彰氏)は、審査・安全業務委員会を開き、審査・安全対策に関する2005年度の業務実績を報告した。宮島理事長は、独立行政法人となって3年目を迎えることから、「目に見える成果を出したい」と強調。特にドラッグ・ラグ解消が最優先課題との認識を示すと共に、総合機構でも厚生労働省とも連携し、国際共同治験の推進などに対応していく考えを述べた。

 宮島理事長は独立行政法人となって3年目を迎えたことを踏まえ、「今こそ目に見える成果が求められている」と指摘。治験相談や審査業務など様々な課題の解決へ、積極的に取り組む決意を表明した。懸案だった人材確保については、職員数が現在319人となり、内定者も20人程度いることから、「中期計画の予定数をほぼ確保できるメドが立った」と説明し、今後は質の向上を目指していくと語った。

 治験の空洞化について宮島理事長は、いわゆるドラッグ・ラグが大きな問題になっていることを指摘、「日本も国際共同治験に、最初から参画していくことが必要ではないか」とし、総合機構もこの問題に取り組む考えを強調した。具体的には審査、治験データの評価方法を見直し、日本が最初からグローバル治験に参画できるような態勢を目指すほか、アジアで国際共同治験が進んでいることを踏まえ、日本のデータ見直しも進める計画だ。 (日刊薬業2006/06/06)

http://www.yakuji.co.jp/entry519.html

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 自分が15年くらい前の治験の風景を思い出すと、なにやら部長が製薬会社のMRさんと、学術の人と話しこんだり、食事に出かけた‥かと思うと次の日からラベルがはっきりしない薬を投与し、結果についてMRさんがデータを集めに来ていたのを思い出します。その頃に比べると明らかに治験の環境が変化したのは思います。

 そして官僚の方でも、国際的に立ち遅れている薬事行政について見直そうという環境です。さて、医師の方は?もちろん、「お前のとこ(製薬会社)から話がそもそもないんだ!」といわれたりします。

 ちょっと待ってください。ちゃんと院内の治験管理委員会は定期的に開催されていますか?CROとかSMOのような仕組みは理解されていますか?

 もちろん、新GCPについてもご理解願います。製薬企業と医療機関の間に業者さんが入ったことで、日本の治験の質はぐんと高くなったという国際的な評価もあります。

 この新しい仕組みが理解されていないと、治験のネットワークに入ってもらえないという現状をご理解ください。

 

 ちなみに日本の治験のコストは世界的で一番高く、アメリカなどの3-4倍。韓国や香港などに比較するともっと高いのです。今後、日本で治験が進まない理由のひとつに「医師の無理解」が語られないようにするために、何か考える必要が来ているかと思いました。

 

 でも、そもそもドラッグラグは規制当局が「日本人だけのデータを寄越せ」「人種差がないのを証明しろだ‥」と作ってきたというのもひとつの真実だと思ってますが。

 

 もちろん、そういう当局もこの問題を放置することは問題と認識しているようで、検討を重ねてきているのは、下記をご確認ください。まだ使えない薬が多いですが‥日本の医療水準を国際レベルに近づけるには先生方のご協力とご理解が必要です。これからもよろしくお願いします。

未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/07/s0715-2.html


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