マスコミ：叩き場所が違うってば・・・

　日本で使用されるお薬の審査をするのは日本の厚生労働省でありません、独立した行政法人で、お名前を医薬品医療機器総合機構（PMDA）といいます。アメリカならばFDAですが、職員の数がアメリカですと3000人、日本ではわずかに300人程度。

　最近、諸外国からいわれるだけでなく、日本という国は新薬の導入のスピードが遅い、いわゆるドラッグ・ラグというのが問題になっています。そして、そのひとつには医薬品医療機器総合機構の「人手不足」が常にあげられています。

　これを解消するために、今、当局は人を一生懸命に増やしています。しかし、新しい薬の審査には医師も必要ですが、待遇は良くないためか、どうも集まりが悪いようです。

　そして、元製薬企業のOBが入るのを「あしざま」に新聞社さんは書いていますが、一方、アメリカでは、FDAから民間へ、大学からFDAへという具合で人材交流が行われているのをきっとこの新聞はご存知ないんでしょうかね。

　それと、問題は、審査料金を今年の4月、引き上げが行われ、それを元手にして「審査のスピードアップ」を約束していたのに、審査の時間が余計にかかるようになっつぃまいました。これこそ「問題」だと思うのですが、どうもマスコミさんは、「お役人」や「医者」を叩くけど、場所が違いませんか？総合機構の給料は安くて、医師からみると魅力的とは程遠いことは・・・いうまでもありません。機構で働く元民間の人のこと、誤解してませんかね？天下りならまだしも・・・・逆ですよ。ぽち→

   

------------------------------------------

医薬品機構、新薬の審査関連に製薬会社ＯＢら１４人

読売新聞　2007/12/11

　独立行政法人・医薬品医療機器総合機構は１１日、薬の審査関連部門に、製薬会社など利害関係のある企業から転職した職員を１４人配置していることを明らかにした。

　この日開いた専門家会合で報告した。内部監査の結果、規定違反はなかったという。

　新薬の承認や副作用の検討などに製薬会社ＯＢがかかわった場合、中立性が損なわれる可能性がある。機構は、企業の研究開発部門出身者を採用後２年間は審査部門に配属せず、その後も３年間は出身企業の医薬品審査をさせない――などの内部規定を設けていた。

　今年１０月、新薬審査のスピード化に対応するため、採用後２年未満でも、出身企業以外の新薬審査をできるよう規定を変更。透明性を確保するため、民間出身職員の前職と配置を報告する仕組みを設けた。

　監査対象となった部署と民間出身者の数は、新薬審査部門３人、安全部門１人、品質管理部門８人など。

 
------------------------------

総合機構　07年度上半期、通常品目の審査期間が長期化

YakujiNews-Net Day 　　速報　　07/12/11

　医薬品医療機器総合機構は12月11日、審査・安全業務委員会（委員長＝東京大学・廣部雅昭名誉教授）に07年度上半期実績を報告。新医薬品の承認審査は10月末までの７カ月間で54件（06年度＝77件）と順調に推移はしているものの、機構発足以降の申請分を見ると、審査期間は06年度と比べ長期化していることがわかった。特に、通常品目についてその傾向がみられ、総審査期間は06年度20.3月だったのに対し、07年度（10月末時点）は22.1月という結果だった。


　一方、治験相談については、10月末時点で実施件数171件、取り下げ14件。月平均25件前後で対応している実績となった。治験および審査の技術的事項に関して、機構では、製薬協、PhRMA、EFPIAとワーキンググループを設置、治験相談の拡充や審査プロセスの標準化などについて検討を開始しているとした。


　また、治験に関して、国際共同治験に関する相談も増えており、04年の機構発足時から今年10月末までにグローバル治験に関する治験相談の数は102件。なお、今年９月には、当局としての考え方を示した「国際共同治験に関する基本的な考え方」がとりまとめられ、公表されている。


　この他、機構では、09年度までに実施する236人の増員計画の状況を報告。10月末までに、大学院の修士課程を修了した人を中心に53人の採用内定者を確保したとし、今後も積極的な採用活動を行っていくことを説明。また、就業制限を緩和し、今年10月から実施している企業出身者の採用についても、就業制限ルールを遵守した上で、現在14人の企業出身者が配属されていることを報告した。