[ジェネリック薬]成分が同じでも効き目が違う。

　厚生労働省やジェネリックメーカーの言い分がいつも正しいと思いきや、専門家の先生に言わせると、やっぱり違うんですよね。患者さんには選択肢があるほうがいいですが、やはり、先発品と同一成分、同一薬効を謳うのは300社もあるメーカーの数からして無理があると思いませんか？ぽち→ 

昭和大・内田教授　後発品、「先発品と同じ薬」は誤り

日刊薬業2007/05/21

　昭和大医学部第二薬理学の内田英二教授は17日、東京都内で開かれた国際治療談話会例会（日本国際医学協会主催）で講演し、後発医薬品の普及に向けて、業界の信頼性確保など８項目にわたって提言した。

　内田教授は、業界や企業は「後発品は新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一」「品質の違いはない」などと説明しているが、必ずしもそうとは言い切れないと指摘。「先発医薬品と同じ薬であるという誤った認識を是正する必要がある」と述べ、適正な情報を隠さず社会に提供すべきだと主張した。

　内田教授は講演で、先発品と後発品をさまざまな観点から比較しながら、後発品の問題点を説明した。先発品の適応症がない後発品は、「わたしが調べた限り40種類以上ある」と問題視。また、ロキソプロフェンナトリウムの後発品のうち３品目は、添付文書に記載された薬物動態パラメーターが全く同じだったことを指摘し、「臨床薬理学的にみて、そんなことはあり得ない」と疑義を示した。

　その上で、申請時に提出する溶出試験、生物学的同等性試験の薬物濃度測定は、ＧＬＰ対応の第三者外部機関で行い、データの信頼性・透明性を確保することを提案。市販後は、公的機関が申請時データに基づき、定期的に品質保証を行うよう求めた。添加剤・不純物・残留溶媒の情報公開の義務付けも必要としたほか、財務省に対しては、厚生労働省が適正な後発品政策を実行するために、必要な予算を配分するよう訴えた。

　同日は、東京慈恵会医科大第三病院内科学・臨床検査医学の大西明弘助教授も講演した。後発品処方を原則とし、例外的に先発品を使用する処方せん様式への見直しが浮上していることについて、「変更すると臨床現場が混乱する」と否定的な見方を示した。また、「後発品企業は300社以上あるが、せいぜい数十社にしてきっちりした製品をつくってほしい」と述べた。